奥氮平杂质19 CAS 1070876-09-3

Olanzapine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1070876-09-3
分子式C28H26N6S2
分子量510.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质19 Olanzapine Impurity 19 CAS 1070876-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥氮平杂质19（Olanzapine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1070876-09-3，分子式 C28H26N6S2，分子量 510.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，奥氮平杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括510.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥氮平杂质19（英文标识 Olanzapine Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1070876-09-3，相对分子质量测定值为 510.68。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥氮平杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：奥氮平杂质19（Olanzapine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥氮平杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质19
分子式C28H26N6S2
分子量510.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，张德明. "一种奥氮平杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983026 B, 授权公告日 2017-10-02.
  2. Park J H, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 19" [P]. US Patent, US 9205017 B2, 2023-05-04.
  3. 发明人杨光，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110610529 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2378, (4), 959-986.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1639, 9686-9698.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1689, (7), 4610-4638.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1409, 5222-5243.

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