奥氮平杂质45 CAS 2585173-71-1

Olanzapine Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2585173-71-1
分子式C29H28N6S2
分子量524.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质45 Olanzapine Impurity 45 CAS 2585173-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质45（Olanzapine Impurity 45，CAS 号 2585173-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H28N6S2，分子量 524.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥氮平杂质45的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥氮平杂质45（Olanzapine Impurity 45）的系统命名为奥氮平杂质45，CAS号 2585173-71-1，分子量为 524.70 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，奥氮平杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括524.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥氮平杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥氮平杂质45（Olanzapine Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质45
分子式C29H28N6S2
分子量524.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, Kumar R. "一种奥氮平杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9494390 B2, 2022-07-03.
  2. 发明人胡光，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112974473 B, 授权公告日 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1431, 6780-6799.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1700, (3), 6154-6179.

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