氨己烯酸杂质4 CAS 71107-19-2

Vigabatrin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71107-19-2
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸杂质4 Vigabatrin Impurity 4 CAS 71107-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 71107-19-2 对应的氨己烯酸杂质4（Vigabatrin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10N2O2，分子量 154.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氨己烯酸杂质4的分子量为154.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨己烯酸杂质4（Vigabatrin Impurity 4，C7H10N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨己烯酸杂质4（C7H10N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨己烯酸杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，氨己烯酸杂质4（CAS 71107-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨己烯酸杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸杂质4
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，郭海燕. "一种氨己烯酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161323 A, 授权公告日 2023-10-10.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Vigabatrin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111285208 B, 授权公告日 2016-04-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1776, (1), 8184-8206.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1935, 6167-6172.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 581, (7), 6540-6560.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨己烯酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 855, (6), 52-56.

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