二甲双胍EP杂质C CAS 1985-46-2

Metformin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1985-46-2
分子式C5H10N6
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质C Metformin EP Impurity C CAS 1985-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲双胍EP杂质C（Metformin EP Impurity C，CAS 1985-46-2），分子式 C5H10N6，分子量 154.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲双胍EP杂质C在内的目标物的控制。 二甲双胍EP杂质C（英文标识 Metformin EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1985-46-2，相对分子质量测定值为 154.17。 二甲双胍EP杂质C（分子式 C5H10N6）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，二甲双胍EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：二甲双胍EP杂质C（Metformin EP Impurity C，CAS 1985-46-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质C
分子式C5H10N6
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，朱建伟. "一种二甲双胍EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109635227 A, 授权公告日 2016-08-07.
  2. 发明人马晓峰，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116700167 B, 授权公告日 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1495, (3), 9448-9458.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1625, 8324-8340.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 95, 7459-7465.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 352, (7), 3124-3152.

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