二甲双胍杂质26 CAS 32161-06-1

Metformin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32161-06-1
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质26 Metformin Impurity 26 CAS 32161-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32161-06-1 对应的二甲双胍杂质26（Metformin Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO2，分子量 141.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

二甲双胍杂质26的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H11NO2 的二甲双胍杂质26（CAS 32161-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，二甲双胍杂质26表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括141.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，二甲双胍杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质26满足CNAS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质26（Metformin Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲双胍杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质26
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，何建平. "一种二甲双胍杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112362717 B, 授权公告日 2023-01-18.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 26" [P]. US Patent, US 9369520 B2, 2024-04-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1651, (9), 7145-7163.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2150, (2), 6665-6685.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 840, (8), 2165-2188.

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