硝酸芬替康唑EP杂质E CAS 1313397-06-6
Fenticonazole EP Impurity E Nitrate
| CAS 号 | 1313397-06-6 |
| 分子式 | C37H31Cl2N2OS2 NO3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硝酸芬替康唑EP杂质E（Fenticonazole EP Impurity E Nitrate，CAS 号 1313397-06-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H31Cl2N2OS2 NO3。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，硝酸芬替康唑EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为716.69 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，硝酸芬替康唑EP杂质E（Fenticonazole EP Impurity E Nitrate，C37H31Cl2N2OS2 NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝酸芬替康唑EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硝酸芬替康唑EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016
应用场景：从实际应用出发，硝酸芬替康唑EP杂质E（CAS 1313397-06-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硝酸芬替康唑EP杂质E |
| 分子式 | C37H31Cl2N2OS2 NO3 |
| 分子量 | 716.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 23.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，孙丽萍，刘建华. "一种硝酸芬替康唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108876638 A, 授权公告日 2023-07-25.
- 发明人郑宇鹏，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fenticonazole EP Impurity E Nitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110435221 A, 授权公告日 2023-02-26.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸芬替康唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 112, 2726-2756.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸芬替康唑EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1322, (2), 2614-2636.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenticonazole EP Impurity E Nitrate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1030, (3), 8096-8118.
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