布洛芬杂质52 CAS 67381-50-4

Ibuprofen Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67381-50-4
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质52 Ibuprofen Impurity 52 CAS 67381-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质52（Ibuprofen Impurity 52，CAS 号 67381-50-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布洛芬杂质52的分子量为194.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 67381-50-4 对应的布洛芬杂质52（Ibuprofen Impurity 52），是化学式为 C10H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.18。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质52的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为194.18 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，布洛芬杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布洛芬杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬杂质52（CAS 67381-50-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质52适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质52
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Johansson L. "一种布洛芬杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3343921 A1, 2015-05-23.
  2. Schröder R, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3543590 A1, 2021-09-18.
  3. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082210 B, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2210, 2411-2424.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2015, 621, 8571-8585.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 375, 3241-3269.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1757, 4020-4050.

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