布洛芬杂质22 CAS 1977-39-5

Ibuprofen Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1977-39-5
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质22 Ibuprofen Impurity 22 CAS 1977-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1977-39-5 对应的布洛芬杂质22（Ibuprofen Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布洛芬杂质22的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1977-39-5 对应的布洛芬杂质22（Ibuprofen Impurity 22），是化学式为 C12H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.25。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质22的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为192.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，布洛芬杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，布洛芬杂质22（CAS 1977-39-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布洛芬杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质22
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Davis P L. "一种布洛芬杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9122166 B2, 2024-06-07.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3116452 A1, 2025-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 868, (11), 9714-9720.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2087, (9), 5964-5967.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 507, (10), 3570-3576.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1604, (2), 7949-7973.

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