异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B) CAS 1988-11-0

Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1988-11-0
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B) Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B) CAS 1988-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1988-11-0 对应的异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)（Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1988-11-0 对应的异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)（Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B)），是化学式为 C12H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.25。 异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)（分子式 C12H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)（纯

应用场景：从实际应用出发，异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)（CAS 1988-11-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，徐明华. "一种异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117978625 A, 授权公告日 2018-10-23.
  2. 发明人周伟，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114675644 B, 授权公告日 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 338, (5), 3869-3894.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 678, (2), 4213-4226.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity J(Propofol Related Compound B) Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1188, (11), 3820-3823.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚EP杂质J(丙泊酚USP RC B) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1793, 9983-10002.

Related Propofol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...