丙泊酚杂质N1 CAS 1243289-51-1

Propofol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1243289-51-1
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质N1 Propofol Impurity N1 CAS 1243289-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1243289-51-1 对应的丙泊酚杂质N1（Propofol Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙泊酚杂质N1（Propofol Impurity N1），CAS注册号 1243289-51-1，化学式 C10H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 180.20 g/mol。 丙泊酚杂质N1（C10H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：丙泊酚杂质N1（Propofol Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质N1
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，郑宇鹏. "一种丙泊酚杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113474868 A, 授权公告日 2015-01-24.
  2. 发明人冯建国，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110689660 B, 授权公告日 2022-02-09.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109523879 A, 授权公告日 2016-12-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 192, 3413-3424.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 565, 3855-3859.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1299, 647-670.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙泊酚杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 121, (11), 4511-4528.

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