异丙酚EP杂质K CAS 14366-59-7

Propofol EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14366-59-7
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质K Propofol EP Impurity K CAS 14366-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质K（Propofol EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14366-59-7。分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

异丙酚EP杂质K（C12H18O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙酚EP杂质K（Propofol EP Impurity K）的系统命名为异丙酚EP杂质K，CAS号 14366-59-7，分子量为 178.27 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙酚EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，异丙酚EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙酚EP杂质K（CAS 14366-59-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质K
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "一种异丙酚EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108850463 B, 授权公告日 2016-08-23.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110207114 B, 授权公告日 2025-05-25.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Propofol EP Impurity K" [P]. US Patent, US 11584006 B2, 2015-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1897, (3), 6570-6599.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质K as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 104, 8489-8498.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity K Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 527, (10), 9082-9085.

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