羟甲唑啉杂质14 CAS 478011-12-0

Oxymetazoline Impurity 14

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号478011-12-0
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉杂质14 Oxymetazoline Impurity 14 CAS 478011-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟甲唑啉杂质14（Oxymetazoline Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 478011-12-0。分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟甲唑啉杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 羟甲唑啉杂质14（Oxymetazoline Impurity 14），CAS注册号 478011-12-0，化学式 C12H18O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.27 g/mol。 羟甲唑啉杂质14（C12H18O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），羟甲唑啉杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟甲唑啉杂质14（CAS 478011-12-0）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟甲唑啉杂质14（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉杂质14
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，胡光. "一种羟甲唑啉杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113888453 A, 授权公告日 2017-11-11.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489543 B, 授权公告日 2018-03-05.
  3. 发明人沈红梅，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Oxymetazoline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111894624 A, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1773, (4), 6916-6940.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 166, 5182-5201.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 86, 2745-2773.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1577, 8313-8329.

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