羟甲唑啉EP杂质E CAS 55699-10-0

Oxymetazoline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55699-10-0
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉EP杂质E Oxymetazoline EP Impurity E CAS 55699-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55699-10-0 对应的羟甲唑啉EP杂质E（Oxymetazoline EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H19NO，分子量 217.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟甲唑啉EP杂质E在内的目标物的控制。 羟甲唑啉EP杂质E（Oxymetazoline EP Impurity E），CAS注册号 55699-10-0，化学式 C14H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.31 g/mol。 从化学结构特征来看，羟甲唑啉EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为217.31 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，羟甲唑啉EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：羟甲唑啉EP杂质E（Oxymetazoline EP Impurity E，CAS 55699-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟甲唑啉EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉EP杂质E
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Park J H. "一种羟甲唑啉EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11031230 B2, 2025-05-27.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823245 A, 授权公告日 2016-01-28.
  3. 发明人韩伟，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Oxymetazoline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111598068 A, 授权公告日 2019-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 784, (10), 3071-3079.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2018, 2475, 20-42.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 642, 5538-5543.

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