氯苯那敏杂质7 CAS 78180-89-9

Chlorphenamine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78180-89-9
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质7 Chlorphenamine Impurity 7 CAS 78180-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质7（Chlorphenamine Impurity 7，CAS 号 78180-89-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19ClN2O，分子量 290.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏杂质7（Chlorphenamine Impurity 7）的系统命名为氯苯那敏杂质7，CAS号 78180-89-9，分子量为 290.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯苯那敏杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括290.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯苯那敏杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯苯那敏杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏杂质7（CAS 78180-89-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯那敏杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质7
分子式C16H19ClN2O
分子量290.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，郭海燕. "一种氯苯那敏杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117912828 B, 授权公告日 2022-03-17.
  2. Johansson L, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3092731 A1, 2018-10-24.
  3. Rossi M, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3404416 A1, 2021-01-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 200, (4), 6077-6098.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质7 as an Impurity". Molecules, 2022, 1958, 4887-4915.

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