氯苯那敏EP杂质A CAS 1246816-57-8

Chlorphenamine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246816-57-8
分子式C16H24ClN3
分子量293.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏EP杂质A Chlorphenamine EP Impurity A CAS 1246816-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯苯那敏EP杂质A（Chlorphenamine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1246816-57-8，分子式 C16H24ClN3，分子量 293.83。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯苯那敏EP杂质A（英文标识 Chlorphenamine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1246816-57-8，相对分子质量测定值为 293.83。 氯苯那敏EP杂质A（C16H24ClN3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯那敏EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏EP杂质A（CAS 1246816-57-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯苯那敏EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏EP杂质A
分子式C16H24ClN3
分子量293.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，郑宇鹏. "一种氯苯那敏EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111581419 A, 授权公告日 2022-02-25.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113420967 B, 授权公告日 2015-08-12.
  3. 发明人高志强，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113136910 B, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2265, 5340-5358.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1353, (6), 7837-7848.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 594, (9), 8032-8037.

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