氯苯那敏EP杂质D CAS 65676-21-3

Chlorphenamine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65676-21-3
分子式C17H18ClN3
分子量299.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏EP杂质D Chlorphenamine EP Impurity D CAS 65676-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏EP杂质D（Chlorphenamine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 65676-21-3。分子式 C17H18ClN3，分子量 299.80。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 65676-21-3 对应的氯苯那敏EP杂质D（Chlorphenamine EP Impurity D），是化学式为 C17H18ClN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.80。 氯苯那敏EP杂质D（C17H18ClN3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏EP杂质D（CAS 65676-21-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯苯那敏EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏EP杂质D
分子式C17H18ClN3
分子量299.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，高志强. "一种氯苯那敏EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108783006 A, 授权公告日 2020-01-23.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114526214 B, 授权公告日 2023-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1352, (6), 6500-6511.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 957, (2), 5761-5786.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 822, (6), 5447-5466.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 185, (10), 7138-7147.

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