洛贝林杂质20 CAS 101113-68-2

Lobeline impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101113-68-2
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛贝林杂质20 Lobeline impurity 20 CAS 101113-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 101113-68-2 对应的洛贝林杂质20（Lobeline impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H19NO，分子量 217.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

洛贝林杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 洛贝林杂质20（英文标识 Lobeline impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101113-68-2，相对分子质量测定值为 217.31。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，洛贝林杂质20表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括217.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛贝林杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛贝林杂质20（CAS 101113-68-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛贝林杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛贝林杂质20
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，马晓峰. "一种洛贝林杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110526043 A, 授权公告日 2025-05-26.
  2. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lobeline impurity 20" [P]. European Patent, EP 3770402 A1, 2018-03-28.
  3. 发明人韩伟，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lobeline impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111512315 B, 授权公告日 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛贝林杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1779, (5), 4753-4759.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛贝林杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1602, 2582-2599.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lobeline impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1883, 5954-5969.

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