立他司特杂质16 CAS 2322380-18-5
Lifitegrast Impurity 16
| CAS 号 | 2322380-18-5 |
| 分子式 | C29H25ClN2O7S |
| 分子量 | 581.04 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品立他司特杂质16（Lifitegrast Impurity 16，CAS 2322380-18-5），分子式 C29H25ClN2O7S，分子量 581.04。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
立他司特杂质16（分子式 C29H25ClN2O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 立他司特杂质16（Lifitegrast Impurity 16），CAS注册号 2322380-18-5，化学式 C29H25ClN2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 581.04 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质16满足CNAS-CL04
应用场景：立他司特杂质16（Lifitegrast Impurity 16，CAS 2322380-18-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 立他司特杂质16 |
| 分子式 | C29H25ClN2O7S |
| 分子量 | 581.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，李文辉，钱学锋. "一种立他司特杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109177345 B, 授权公告日 2016-05-03.
- 发明人徐明华，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109800385 A, 授权公告日 2019-11-04.
- 发明人钱学锋，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314968 B, 授权公告日 2017-08-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1986, (3), 2599-2604.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2254, 3925-3928.
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