西那卡塞杂质46 CAS 2062-25-1

Cinacalcet Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2062-25-1
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质46 Cinacalcet Impurity 46 CAS 2062-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质46（Cinacalcet Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2062-25-1，分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质46在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质46（Cinacalcet Impurity 46）的系统命名为西那卡塞杂质46，CAS号 2062-25-1，分子量为 216.16 g/mol。 西那卡塞杂质46（分子式 C10H7F3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西那卡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西那卡塞杂质46（Cinacalcet Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西那卡塞杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质46
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "一种西那卡塞杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113757077 A, 授权公告日 2016-04-28.
  2. 发明人朱建伟，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113897670 B, 授权公告日 2018-11-10.
  3. Thompson G K, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 46" [P]. US Patent, US 11917052 B2, 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1457, (12), 4061-4075.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1963, (12), 3910-3917.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1236, 3527-3548.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1051, (11), 5799-5828.

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