西格列汀杂质167 CAS 1840966-95-1

Sitagliptin Impurity 167

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1840966-95-1
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质167 Sitagliptin Impurity 167 CAS 1840966-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1840966-95-1 对应的西格列汀杂质167（Sitagliptin Impurity 167）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1840966-95-1 对应的西格列汀杂质167（Sitagliptin Impurity 167），是化学式为 C10H7F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.16。 依据分子式为 C10H7F3O2 的西格列汀杂质167结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质167均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：西格列汀杂质167（Sitagliptin Impurity 167，CAS 1840966-95-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质167作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质167
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，郑宇鹏. "一种西格列汀杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110276202 B, 授权公告日 2021-06-16.
  2. Brown S R, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 167" [P]. US Patent, US 10341306 B2, 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1676, 8777-8784.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质167 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1074, (3), 4271-4301.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 167 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2219, (6), 8423-8441.

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