西格列汀杂质166 CAS 2226094-64-8

Sitagliptin Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2226094-64-8
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质166 Sitagliptin Impurity 166 CAS 2226094-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质166（Sitagliptin Impurity 166）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2226094-64-8。分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C10H7F3O2 的西格列汀杂质166结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质166（Sitagliptin Impurity 166）的系统命名为西格列汀杂质166，CAS号 2226094-64-8，分子量为 216.16 g/mol。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质166（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质166满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质166（Sitagliptin Impurity 166）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质166（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质166
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "一种西格列汀杂质166的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117860925 B, 授权公告日 2018-11-09.
  2. Mueller T, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 166" [P]. US Patent, US 10478978 B2, 2023-03-15.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111753429 B, 授权公告日 2024-01-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1744, 1980-1996.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质166 as an Impurity". Molecules, 2024, 665, (9), 4073-4090.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 166 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 303, (8), 6205-6230.

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