西那卡塞杂质45 CAS 16642-92-5

Cinacalcet Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16642-92-5
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质45 Cinacalcet Impurity 45 CAS 16642-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质45（Cinacalcet Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16642-92-5。分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西那卡塞杂质45的分子量为216.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 16642-92-5 对应的西那卡塞杂质45（Cinacalcet Impurity 45），是化学式为 C10H7F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.16。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质45的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为216.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质45（CAS 16642-92-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡塞杂质45适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质45
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，马晓峰. "一种西那卡塞杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112776916 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. 发明人高志强，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116769312 B, 授权公告日 2024-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 779, (8), 4979-4988.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 365, (3), 5043-5047.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 379, (5), 4724-4737.

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