西那卡塞杂质34 CAS 53473-36-2

Cinacalcet Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53473-36-2
分子式C10H9F3O2
分子量218.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质34 Cinacalcet Impurity 34 CAS 53473-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西那卡塞杂质34（Cinacalcet Impurity 34，CAS 53473-36-2），分子式 C10H9F3O2，分子量 218.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西那卡塞杂质34（Cinacalcet Impurity 34，C10H9F3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西那卡塞杂质34（C10H9F3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西那卡塞杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：西那卡塞杂质34（Cinacalcet Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西那卡塞杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质34
分子式C10H9F3O2
分子量218.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "一种西那卡塞杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115399207 B, 授权公告日 2015-08-05.
  2. 发明人朱建伟，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115344944 B, 授权公告日 2017-09-01.
  3. 发明人张德明，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109314970 A, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1916, 8820-8827.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2102, 6355-6372.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 914, (11), 1488-1516.

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