塞来昔布杂质37 CAS 326-06-7
Celecoxib Impurity 37
| CAS 号 | 326-06-7 |
| 分子式 | C10H7F3O2 |
| 分子量 | 216.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品塞来昔布杂质37（Celecoxib Impurity 37，CAS 326-06-7），分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
塞来昔布杂质37（分子式 C10H7F3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C10H7F3O2 的塞来昔布杂质37（CAS 326-06-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、
应用场景：塞来昔布杂质37（Celecoxib Impurity 37，CAS 326-06-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 塞来昔布杂质37 |
| 分子式 | C10H7F3O2 |
| 分子量 | 216.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- Yamamoto T, Stevens L M, Mueller T. "一种塞来昔布杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10850545 B2, 2022-05-01.
- 发明人罗永刚，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111459010 A, 授权公告日 2022-02-26.
- 发明人冯建国，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113225203 A, 授权公告日 2024-12-12.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 447, 1633-1657.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质37 as an Impurity". Molecules, 2014, 2385, (6), 7074-7101.
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