依托度酸EP杂质H CAS 41340-36-7

Etodolac EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41340-36-7
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质H Etodolac EP Impurity H CAS 41340-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托度酸EP杂质H（Etodolac EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41340-36-7，分子式 C12H15NO，分子量 189.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托度酸EP杂质H在内的目标物的控制。 依托度酸EP杂质H（英文标识 Etodolac EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41340-36-7，相对分子质量测定值为 189.25。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依托度酸EP杂质H表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括189.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，依托度酸EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依托度酸EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，依托度酸EP杂质H（CAS 41340-36-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托度酸EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质H
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，马晓峰. "一种依托度酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115254136 A, 授权公告日 2020-06-06.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3523255 A1, 2021-07-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 782, 7705-7726.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2016, 1166, 555-558.

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