依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A） CAS 109518-47-0

Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109518-47-0
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A） Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A) CAS 109518-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）（Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109518-47-0。分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）在内的目标物的控制。 依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）（英文标识 Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109518-47-0，相对分子质量测定值为 273.33。 依据分子式为 C16H19NO3 的依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）可作为HPLC分离度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）（CAS 109518-47-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Stevens L M. "一种依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A）的合成方法" [P]. US Patent, US 11766638 B2, 2024-03-11.
  2. 发明人张德明，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110781658 A, 授权公告日 2020-05-09.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108707526 B, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1236, (8), 2031-2048.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2104, (1), 8114-8142.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etodolac EP Impurity C (Etodolac USP Related Compound A) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1384, (4), 1167-1170.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托度酸EP杂质C（依托度酸USP相关化合物A） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1324, (2), 2829-2851.

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