依托度酸EP杂质A CAS 41339-67-7

Etodolac EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41339-67-7
分子式C15H17NO3
分子量259.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质A Etodolac EP Impurity A CAS 41339-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托度酸EP杂质A（Etodolac EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41339-67-7，分子式 C15H17NO3，分子量 259.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，依托度酸EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 依托度酸EP杂质A（英文标识 Etodolac EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41339-67-7，相对分子质量测定值为 259.30。 依托度酸EP杂质A（C15H17NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，依托度酸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：依托度酸EP杂质A（Etodolac EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质A
分子式C15H17NO3
分子量259.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，陈志强. "一种依托度酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109331346 A, 授权公告日 2024-06-08.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11838686 B2, 2022-03-07.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Etodolac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112728955 A, 授权公告日 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2116, (5), 6154-6184.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 418, 2519-2539.

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