阿普米司特杂质19 CAS 1384440-16-7

Apremilast impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1384440-16-7
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质19 Apremilast impurity 19 CAS 1384440-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1384440-16-7 对应的阿普米司特杂质19（Apremilast impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20N2O6S，分子量 404.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿普米司特杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿普米司特杂质19（英文标识 Apremilast impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1384440-16-7，相对分子质量测定值为 404.44。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为404.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：阿普米司特杂质19（Apremilast impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质19
分子式C19H20N2O6S
分子量404.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，周伟. "一种阿普米司特杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109759509 B, 授权公告日 2018-05-24.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110713921 A, 授权公告日 2019-04-05.
  3. 发明人陈志强，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110190104 B, 授权公告日 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 510, (9), 6849-6876.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2243, (3), 2391-2397.

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