阿普米司特杂质2 CAS 635705-72-5

Apremilast Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号635705-72-5
分子式C20H22N2O6S
分子量418.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质2 Apremilast Impurity 2 CAS 635705-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 635705-72-5 对应的阿普米司特杂质2（Apremilast Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N2O6S，分子量 418.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质2在内的目标物的控制。 阿普米司特杂质2（Apremilast Impurity 2），CAS注册号 635705-72-5，化学式 C20H22N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.46 g/mol。 依据分子式为 C20H22N2O6S 的阿普米司特杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质2的生产和定值严格遵

应用场景：阿普米司特杂质2（Apremilast Impurity 2，CAS 635705-72-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质2
分子式C20H22N2O6S
分子量418.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Yamamoto T. "一种阿普米司特杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9971460 B2, 2018-02-16.
  2. Park J H, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 2" [P]. US Patent, US 9547176 B2, 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1681, (2), 5551-5560.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 536, (8), 5365-5389.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1390, (9), 1522-1543.

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