阿普米司特杂质63 CAS 1384967-20-7

Apremilast impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384967-20-7
分子式C20H20N2O7S
分子量432.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质63 Apremilast impurity 63 CAS 1384967-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质63（Apremilast impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1384967-20-7，分子式 C20H20N2O7S，分子量 432.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质63（Apremilast impurity 63，C20H20N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H20N2O7S 的阿普米司特杂质63结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质63（CAS 1384967-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿普米司特杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质63
分子式C20H20N2O7S
分子量432.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Martínez F. "一种阿普米司特杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3199455 A1, 2020-09-06.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115537050 A, 授权公告日 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1129, (11), 8321-8345.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质63 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 636, 2350-2373.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1928, 8824-8852.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...