利奥西呱杂质N20 CAS 256499-19-1

Riociguat Impurity N20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号256499-19-1
分子式C14H12FN5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质N20 Riociguat Impurity N20 CAS 256499-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 256499-19-1 对应的利奥西呱杂质N20（Riociguat Impurity N20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12FN5 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利奥西呱杂质N20（分子式 C14H12FN5 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 利奥西呱杂质N20（英文标识 Riociguat Impurity N20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 256499-19-1，相对分子质量测定值为 305.74。 在长期和加速稳定性研究中，利奥西呱杂质N20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利奥西呱杂质N20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：利奥西呱杂质N20（Riociguat Impurity N20，CAS 256499-19-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质N20
分子式C14H12FN5 HCl
分子量305.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，赵玉洁. "一种利奥西呱杂质N20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116608803 B, 授权公告日 2019-11-24.
  2. Kumar R, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N20" [P]. US Patent, US 9725992 B2, 2018-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 193, 7449-7457.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N20 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1807, 7680-7696.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity N20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1636, (1), 1678-1695.

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