利奥西呱杂质N3 CAS 2512205-25-1

Riociguat Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2512205-25-1
分子式C14H12FN5
分子量269.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质N3 Riociguat Impurity N3 CAS 2512205-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱杂质N3（Riociguat Impurity N3，CAS 2512205-25-1），分子式 C14H12FN5，分子量 269.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，利奥西呱杂质N3的分子量为269.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，利奥西呱杂质N3（Riociguat Impurity N3，C14H12FN5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，利奥西呱杂质N3表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括269.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奥西呱杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奥西呱杂质N3（Riociguat Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奥西呱杂质N3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质N3
分子式C14H12FN5
分子量269.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，刘建华. "一种利奥西呱杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108732358 B, 授权公告日 2015-11-06.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109619901 A, 授权公告日 2019-02-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 484, (5), 4247-4267.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1656, 1589-1606.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2139, (1), 3001-3024.

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