利奥西呱杂质N10 CAS 2101651-50-5

Riociguat Impurity N10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2101651-50-5
分子式C14H12FN5
分子量269.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质N10 Riociguat Impurity N10 CAS 2101651-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱杂质N10（Riociguat Impurity N10，CAS 2101651-50-5），分子式 C14H12FN5，分子量 269.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奥西呱杂质N10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 2101651-50-5 对应的利奥西呱杂质N10（Riociguat Impurity N10），是化学式为 C14H12FN5 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.28。 利奥西呱杂质N10（分子式 C14H12FN5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），利奥西呱杂质N10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奥西呱杂质N10（Riociguat Impurity N10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奥西呱杂质N10适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质N10
分子式C14H12FN5
分子量269.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Thompson G K. "一种利奥西呱杂质N10的合成方法" [P]. US Patent, US 11905991 B2, 2018-09-15.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N10" [P]. European Patent, EP 3137134 A1, 2020-04-10.
  3. 发明人刘建华，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Riociguat Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114021977 B, 授权公告日 2018-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 562, (9), 9428-9446.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1803, 1997-2021.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity N10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 142, (2), 1711-1729.

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