氯诺昔康杂质39 CAS 98827-44-2

Lornoxicam Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98827-44-2
分子式C8H7NO5S2
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质39 Lornoxicam Impurity 39 CAS 98827-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98827-44-2 对应的氯诺昔康杂质39（Lornoxicam Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7NO5S2，分子量 261.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质39在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯诺昔康杂质39（Lornoxicam Impurity 39，C8H7NO5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H7NO5S2 的氯诺昔康杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯诺昔康杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：从实际应用出发，氯诺昔康杂质39（CAS 98827-44-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯诺昔康杂质39适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质39
分子式C8H7NO5S2
分子量261.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，刘建华. "一种氯诺昔康杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110056299 A, 授权公告日 2019-07-28.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 39" [P]. US Patent, US 10087330 B2, 2019-11-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1481, (11), 4990-5016.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2019, 491, 5513-5541.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1249, 4077-4093.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1746, (5), 4744-4750.

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