氯诺昔康杂质14 CAS 868393-66-2

Lornoxicam Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号868393-66-2
分子式C8H7NO5S2
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质14 Lornoxicam Impurity 14 CAS 868393-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质14（Lornoxicam Impurity 14，CAS 号 868393-66-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NO5S2，分子量 261.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质14在内的目标物的控制。 氯诺昔康杂质14（英文标识 Lornoxicam Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 868393-66-2，相对分子质量测定值为 261.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氯诺昔康杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括261.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氯诺昔康杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：氯诺昔康杂质14（Lornoxicam Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯诺昔康杂质14适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质14
分子式C8H7NO5S2
分子量261.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，王建平. "一种氯诺昔康杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117436831 A, 授权公告日 2025-09-10.
  2. 发明人冯建国，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113398403 A, 授权公告日 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 722, (10), 8656-8685.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1793, 3323-3347.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1333, (8), 8438-8451.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 400, 4180-4184.

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