氯诺昔康杂质55 CAS 868393-61-7
Lornoxicam impurity 55
| CAS 号 | 868393-61-7 |
| 分子式 | C14H13ClN3O4S2 I |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氯诺昔康杂质55（Lornoxicam impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 868393-61-7，分子式 C14H13ClN3O4S2 I。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，氯诺昔康杂质55的分子量为513.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯诺昔康杂质55（Lornoxicam impurity 55，C14H13ClN3O4S2 I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯诺昔康杂质55（C14H13ClN3O4S2 I）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质55（CAS 868393-61-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯诺昔康杂质55 |
| 分子式 | C14H13ClN3O4S2 I |
| 分子量 | 513.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl/I取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "一种氯诺昔康杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113204064 A, 授权公告日 2016-04-11.
- 发明人张德明，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111812571 A, 授权公告日 2018-07-06.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1078, 9825-9843.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质55 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 318, 429-445.
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