氯诺昔康杂质50 CAS 1076197-25-5

Lornoxicam impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076197-25-5
分子式C9H10ClNO6S2
分子量327.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质50 Lornoxicam impurity 50 CAS 1076197-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质50（英文名 Lornoxicam impurity 50，CAS 1076197-25-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10ClNO6S2，分子量 327.76。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯诺昔康杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，氯诺昔康杂质50（Lornoxicam impurity 50，C9H10ClNO6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯诺昔康杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，氯诺昔康杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：氯诺昔康杂质50（Lornoxicam impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质50
分子式C9H10ClNO6S2
分子量327.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，刘建华. "一种氯诺昔康杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108365440 A, 授权公告日 2017-07-21.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117958585 B, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 548, 7960-7988.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质50 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 552, (7), 5560-5577.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1038, 2882-2891.

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