西格列汀杂质16 CAS 849832-73-1

Sitagliptin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849832-73-1
分子式C6H9F3N4O
分子量210.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质16 Sitagliptin Impurity 16 CAS 849832-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质16（Sitagliptin Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 849832-73-1。分子式 C6H9F3N4O，分子量 210.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质16在内的目标物的控制。 西格列汀杂质16（英文标识 Sitagliptin Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 849832-73-1，相对分子质量测定值为 210.16。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质16的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为210.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西格列汀杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：西格列汀杂质16（Sitagliptin Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西格列汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质16
分子式C6H9F3N4O
分子量210.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，何建平. "一种西格列汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116724553 B, 授权公告日 2017-05-15.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116881438 A, 授权公告日 2024-02-11.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113083861 A, 授权公告日 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 810, 3622-3636.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1713, 3471-3480.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 894, 2215-2226.

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