磷霉素杂质72 CAS 26017-01-6

Fosfomycin Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26017-01-6
分子式C3H5O4P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质72 Fosfomycin Impurity 72 CAS 26017-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质72（英文名 Fosfomycin Impurity 72，CAS 26017-01-6）属于药物杂质对照品。分子式 C3H5O4P 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 26017-01-6 对应的磷霉素杂质72（Fosfomycin Impurity 72），是化学式为 C3H5O4P 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 159.03。 磷霉素杂质72（分子式 C3H5O4P 2Na）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在色谱分析方法开发中，磷霉素杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，磷霉素杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：磷霉素杂质72（Fosfomycin Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷霉素杂质72适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质72
分子式C3H5O4P 2*Na
分子量159.03 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，陈志强. "一种磷霉素杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115047847 A, 授权公告日 2018-10-02.
  2. Kumar R, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 72" [P]. US Patent, US 11286237 B2, 2022-05-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2361, 9259-9281.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 273, (8), 7867-7887.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2352, 6689-6714.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1015, (6), 3551-3560.

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