磷霉素氨丁三醇EP杂质D CAS 1262243-12-8

Fosfomycin Trometamol EP Impurity D

纯度 purity>90%;Assay>85%现货药物杂质对照品
CAS 号1262243-12-8
分子式C10H25NO11P2
分子量397.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素氨丁三醇EP杂质D Fosfomycin Trometamol EP Impurity D CAS 1262243-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷霉素氨丁三醇EP杂质D（Fosfomycin Trometamol EP Impurity D，CAS 1262243-12-8），分子式 C10H25NO11P2，分子量 397.25。纯度 purity>90%;Assay>85%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1262243-12-8 对应的磷霉素氨丁三醇EP杂质D（Fosfomycin Trometamol EP Impurity D），是化学式为 C10H25NO11P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 397.25。 磷霉素氨丁三醇EP杂质D（分子式 C10H25NO11P2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，磷霉素氨丁三醇EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，磷霉素氨丁三醇EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷霉素氨丁三醇EP杂质D（Fosfomycin Trometamol EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素氨丁三醇EP杂质D
分子式C10H25NO11P2
分子量397.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度purity>90%;Assay>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Lefèvre J P. "一种磷霉素氨丁三醇EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3876184 A1, 2017-08-27.
  2. Hughes D C, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Trometamol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11182212 B2, 2021-11-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素氨丁三醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1631, (5), 4598-4613.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素氨丁三醇EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2013, 1260, (3), 526-555.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Trometamol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 401, (10), 3822-3848.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素氨丁三醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 559, 117-136.

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