立他司特杂质17 CAS 2322380-15-2

Lifitegrast Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2322380-15-2
分子式C29H25ClN2O7S
分子量581.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质17 Lifitegrast Impurity 17 CAS 2322380-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质17（Lifitegrast Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2322380-15-2，分子式 C29H25ClN2O7S，分子量 581.04。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

立他司特杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，立他司特杂质17（Lifitegrast Impurity 17，C29H25ClN2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，立他司特杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为581.04 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，立他司特杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质17（CAS 2322380-15-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质17
分子式C29H25ClN2O7S
分子量581.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Hughes D C. "一种立他司特杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9710927 B2, 2020-12-01.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111881387 A, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2008, (11), 8451-8477.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1010, (2), 1813-1822.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1029, (7), 238-258.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1476, (7), 2022-2049.

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