阿昔替尼杂质N27 CAS 20877-02-5

Axitinib Impurity N27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20877-02-5
分子式C9H11NOS
分子量181.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N27 Axitinib Impurity N27 CAS 20877-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿昔替尼杂质N27（Axitinib Impurity N27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20877-02-5，分子式 C9H11NOS，分子量 181.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿昔替尼杂质N27（Axitinib Impurity N27，C9H11NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿昔替尼杂质N27（C9H11NOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿昔替尼杂质N27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质N27（Axitinib Impurity N27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质N27适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N27
分子式C9H11NOS
分子量181.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Kowalski A. "一种阿昔替尼杂质N27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3305191 A1, 2016-07-27.
  2. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484546 A, 授权公告日 2025-05-04.
  3. 发明人唐晓军，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112639362 B, 授权公告日 2024-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 80, 4158-4188.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N27 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 521, (1), 2501-2530.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1464, (1), 7580-7606.

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