吲哚菁绿杂质4 CAS 1201170-49-1

Indocyanine Green Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201170-49-1
分子式C44H50N2O6S2
分子量767.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质4 Indocyanine Green Impurity 4 CAS 1201170-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1201170-49-1 对应的吲哚菁绿杂质4（Indocyanine Green Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H50N2O6S2，分子量 767.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，吲哚菁绿杂质4（Indocyanine Green Impurity 4，C44H50N2O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吲哚菁绿杂质4表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括767.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吲哚菁绿杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吲哚菁绿杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：吲哚菁绿杂质4（Indocyanine Green Impurity 4，CAS 1201170-49-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质4
分子式C44H50N2O6S2
分子量767.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Davis P L. "一种吲哚菁绿杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9240510 B2, 2018-02-02.
  2. 发明人韩伟，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115567915 A, 授权公告日 2021-10-22.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117127183 B, 授权公告日 2021-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 269, (11), 1240-1267.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 500, (4), 1857-1882.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1401, (7), 2677-2694.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 774, (4), 1339-1351.

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