罗氟司特杂质18 CAS 7051-34-5

Roflumilast impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7051-34-5
分子式C4H7Br
分子量135.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质18 Roflumilast impurity 18 CAS 7051-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质18（Roflumilast impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7051-34-5，分子式 C4H7Br，分子量 135.00。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，罗氟司特杂质18的分子骨架中包含含溴取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为135.00 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质18（Roflumilast impurity 18）的系统命名为罗氟司特杂质18，CAS号 7051-34-5，分子量为 135.00 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗氟司特杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特杂质18（CAS 7051-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质18
分子式C4H7Br
分子量135.00 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，徐明华. "一种罗氟司特杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108261574 A, 授权公告日 2024-01-18.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116198514 A, 授权公告日 2018-02-01.
  3. Nowak P, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 18" [P]. European Patent, EP 3330294 A1, 2016-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 779, 5880-5899.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1021, 881-903.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1010, (4), 4188-4216.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 276, (5), 5359-5378.

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