地芬诺酯EP杂质C CAS 39186-58-8

Diphenoxylate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39186-58-8
分子式C16H14BrN
分子量300.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬诺酯EP杂质C Diphenoxylate EP Impurity C CAS 39186-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地芬诺酯EP杂质C（Diphenoxylate EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39186-58-8。分子式 C16H14BrN，分子量 300.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地芬诺酯EP杂质C（Diphenoxylate EP Impurity C）的系统命名为地芬诺酯EP杂质C，CAS号 39186-58-8，分子量为 300.19 g/mol。 地芬诺酯EP杂质C（C16H14BrN）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，地芬诺酯EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：地芬诺酯EP杂质C（Diphenoxylate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地芬诺酯EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬诺酯EP杂质C
分子式C16H14BrN
分子量300.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，黄志刚. "一种地芬诺酯EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229926 B, 授权公告日 2023-07-19.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Diphenoxylate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116487418 B, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬诺酯EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 907, 8038-8042.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬诺酯EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1862, (12), 4284-4310.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenoxylate EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2466, (2), 124-137.

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