瑞司美替罗杂质22 CAS 125001-18-5

Resmetirom Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125001-18-5
分子式C10H4Cl2N4O3
分子量299.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质22 Resmetirom Impurity 22 CAS 125001-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质22（Resmetirom Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 125001-18-5。分子式 C10H4Cl2N4O3，分子量 299.07。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，瑞司美替罗杂质22的分子量为299.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞司美替罗杂质22（Resmetirom Impurity 22），CAS注册号 125001-18-5，化学式 C10H4Cl2N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.07 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞司美替罗杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为299.07 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质22（CAS 125001-18-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质22
分子式C10H4Cl2N4O3
分子量299.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，孙丽萍. "一种瑞司美替罗杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117881656 A, 授权公告日 2025-12-25.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112875502 A, 授权公告日 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1599, (2), 2744-2765.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质22 as an Impurity". Molecules, 2010, 1911, 1197-1202.

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