坦度螺酮杂质19 CAS 99095-09-7

Tandospirone impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99095-09-7
分子式C13H18BrNO2
分子量300.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质19 Tandospirone impurity 19 CAS 99095-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坦度螺酮杂质19（Tandospirone impurity 19，CAS 99095-09-7），分子式 C13H18BrNO2，分子量 300.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 99095-09-7 对应的坦度螺酮杂质19（Tandospirone impurity 19），是化学式为 C13H18BrNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.19。 从化学结构特征来看，坦度螺酮杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为300.19 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，坦度螺酮杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦度螺酮杂质19（CAS 99095-09-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦度螺酮杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质19
分子式C13H18BrNO2
分子量300.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，陈志强. "一种坦度螺酮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113673341 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人张德明，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Tandospirone impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111805641 A, 授权公告日 2022-02-20.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tandospirone impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727484 B, 授权公告日 2022-10-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2390, (7), 8801-8804.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 452, 7268-7288.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tandospirone impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 351, (10), 5368-5392.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦度螺酮杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 793, (8), 7842-7862.

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