坦度螺酮杂质11 CAS 105981-33-7

Tandospirone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105981-33-7
分子式C17H27N3O2
分子量305.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质11 Tandospirone Impurity 11 CAS 105981-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦度螺酮杂质11（Tandospirone Impurity 11，CAS 号 105981-33-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H27N3O2，分子量 305.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 105981-33-7 对应的坦度螺酮杂质11（Tandospirone Impurity 11），是化学式为 C17H27N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 305.42。 从化学结构特征来看，坦度螺酮杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为305.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次坦度螺酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），坦度螺酮杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：坦度螺酮杂质11（Tandospirone Impurity 11，CAS 105981-33-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 坦度螺酮杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质11
分子式C17H27N3O2
分子量305.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，杨光. "一种坦度螺酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115387093 A, 授权公告日 2019-07-04.
  2. 发明人李文辉，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tandospirone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111698967 A, 授权公告日 2017-01-13.
  3. Roberts E F, Fischer A B, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Tandospirone Impurity 11" [P]. US Patent, US 11651955 B2, 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2226, (5), 1859-1877.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2018, 784, (2), 446-471.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tandospirone Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 91, (11), 5466-5480.

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