阿戈美拉汀杂质32 CAS 138112-79-5

Agomelatine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138112-79-5
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质32 Agomelatine Impurity 32 CAS 138112-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质32（Agomelatine Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 138112-79-5。分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质32（Agomelatine Impurity 32，C16H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿戈美拉汀杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括257.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，阿戈美拉汀杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿戈美拉汀杂质32（CAS 138112-79-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿戈美拉汀杂质32

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质32
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，张德明. "一种阿戈美拉汀杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115902143 A, 授权公告日 2025-03-22.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117933999 B, 授权公告日 2021-12-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2093, 1941-1964.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2014, 808, (9), 346-356.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 270, (11), 7825-7836.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1936, (9), 50-78.

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