阿戈美拉汀杂质19 CAS 99416-97-4

Agomelatine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99416-97-4
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质19 Agomelatine Impurity 19 CAS 99416-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99416-97-4 对应的阿戈美拉汀杂质19（Agomelatine Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20O4，分子量 264.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿戈美拉汀杂质19在内的目标物的控制。 分子式为 C15H20O4 的阿戈美拉汀杂质19（CAS 99416-97-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿戈美拉汀杂质19的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，阿戈美拉汀杂质19（CAS 99416-97-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质19
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，周伟. "一种阿戈美拉汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108723763 B, 授权公告日 2025-01-05.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797915 B, 授权公告日 2015-11-20.
  3. 发明人唐晓军，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108474308 A, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 263, (4), 1553-1578.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1879, 6028-6053.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1865, 8764-8792.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1527, 9711-9722.

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